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第二类医疗器械经营许可证怎么办理

来源: | 作者:征途财税 | 发布时间: 2023-03-01 | 258 次浏览 | 分享到:
?一、(第二类)医疗器械经营备案:
01、申请条件:
(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);

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?一、(第二类)医疗器械经营备案:


 01、申请条件:

(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);

(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等,并严格执行;

(5)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;


02、所需材料:

(1)企业营业执照复印件;

(2)法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(3)企业组织机构与部门设置说明;

(4)第二类医疗器械经营备案表;

(5)医疗器械经营范围、方式说明;

(6)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(7)主要经营设施、设备目录;

(8)经营质量管理制度,工作程序等文件目录;

(9)经办人授权文件;

(10)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖章;

(11)其他证明材料。

注:医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

另外,全国各地因区域政策不同,办理所需要的资料及流程也可能有所差异,具体以当地相关部门要求为准。


二、(第三类)医疗器械经营许可证:


01、申请条件:

(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);

(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等,并严格执行;

(5)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

(6)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。


02、所需材料:

(1)企业营业执照复印件;

(2)法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(3)企业组织机构与部门设置说明;

(4)医疗器械经营许可证申请表;

(5)医疗器械经营范围、经营方式说明;

(6)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(7)主要经营设施、设备目录;

(8)经营质量管理制度,工作程序等文件目录;

(9)信息管理系统基本情况;

(10)经办人授权文件;

(11)库房拟委托医疗器械第三方物流材料。

(12)其他证明材料。

必须保证提交资料为企业真实的哦,不然会被追究法律责任!

另外,全国各地因区域政策不同,办理所需要的资料及流程也可能有所差异,具体以当地相关部门要求为准。


二、(第三类)医疗器械经营许可证:


01、申请条件:

(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);

(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等,并严格执行;

(5)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

(6)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。


02、所需材料:

(1)企业营业执照复印件;

(2)法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(3)企业组织机构与部门设置说明;

(4)医疗器械经营许可证申请表;

(5)医疗器械经营范围、经营方式说明;

(6)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(7)主要经营设施、设备目录;

(8)经营质量管理制度,工作程序等文件目录;

(9)信息管理系统基本情况;

(10)经办人授权文件;

(11)库房拟委托医疗器械第三方物流材料。

(12)其他证明材料。


必须保证提交资料为企业真实的哦,不然会被追究法律责任!

另外,全国各地因区域政策不同,办理所需要的资料及流程也可能有所差异,具体以当地相关部门要求为准。


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